网传某款风味发酵乳产品外包装标注称所含鼠李糖乳杆菌“从巴马百岁老人肠道采集筛选”。
2019年12月12日,由内地,港澳台共计22名胃肠病学专家、3名儿科学专家、2名微生物学专家和1名内分泌专家在内得专家,通过多轮投票,签订了《洗涤菌群移植方法学南京共识》,截止2019年,国内外医学指南和共识都是基于手工FMT,尚无指南或共识解决新的实验室和临床流程方案。中国自2014年起,基于智能粪菌分离设备和相关的新移植途径的方法逐步取代传统手工FMT方法。这种基于自动化设备及相关洗涤过程的FMT被称为洗涤菌群移植(washed microbiota transplantation, WMT)。最近的研究证据表明,新方法WMT可以减少FMT不良事件,且质量可控。
近年来,关于肠道菌群在慢性疾病,减肥,精神疾病和抗癌方面都有了突破。实验发现,长寿老人肠道菌体比普通人多了胆汁酸,因为这个初步实验且没有临床,迅速成为某些商人的赚钱噱头,成了“延长寿命,抗衰老”神器。无论是在保健品的研发,还是用于其它肠道内疾病治疗,都需要标准化的使用。经过市场调查,无论是菌群移植初步结果,还是筛选益生菌食用性,效果都是参差不齐,这表明菌群移植和益生菌添加会被菌群供体的优良所影响。菌群移植的成功取决于菌群供体的多样性和组成。因此,菌群移植供体选择尤为关键。
国际权威标准
菌群移植的成功取决于供体,以前对供体筛选的标准基本都是对照欧美国家的标准,但由于欧美国家人群与亚洲人群BMI、肠道菌群等存在差异,因此我国根据国外的标准结合相关指南及临床数据,给出了六个维度的供体筛选标准:生理、心理、个人史、稳定性、持续性、限食性。
筛选标准与检测体系,供体的质量标准是效果的关键。AMILIO破伞生物科技参与国家供体筛选安全标准的制定,制定标准高于国际标准,为中国菌群移植推荐了更严格的供体标准供体筛选标准及流程;
制定供体筛选标准
供体筛选是成功施行安全有效的菌群移植最重要因素之一。AMILIO江西破伞生物供体筛选分为五步:问卷调查、临床体检及宏基因组测序,选用5-21岁高知人群,在严格的筛选标准下,供体合格率只有千分之3.27%
五步法筛选
1.供体资料收集
在对供体姓名、性别、年龄、身高、体重、籍贯、民族、职业、常住地、经历地等基本信息和用药史、病史、家族史等调查之外,我们还增加了智商、情商、皮肤、气质、供体饮食、生活习惯评估等长达401项测试内容,这比目前国际权威和国内同行的供体筛查标准更为严格。
2.临床体检
自愿供体是否三个月使用抗生素、是否患有感染性性疾病、代谢及神经相关病变,以及是否服用可能影响精神疾病药物等方面进行考察,排除可能影响肠道菌群的因素。并对供体进行多项血清学筛查,包括血常规,血生化全套,肝炎病毒(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、HIV1和2型抗体、EB病毒、梅毒等病毒学检测,幽门螺旋杆菌抗体等筛查项目。并通过分子生物学、培养和镜检方法对供体粪便样本进行沙门菌属、志贺菌属、霍乱弧菌等多种病原微生物筛查和多种寄生虫筛查。
3.mNGS或16S基因组测序
AMILIO江西破伞生物公司还在国际权威标准基础上增加了对供体粪便样本的肠道微生物mNGS或16S基因组测序。通过mNGS或16S基因组测序的菌群结果,我们可以从基因层面评估供体肠道菌群多样性、有益菌含量、潜在的疾病风险等,从微观上评估供体的菌群质量。
4.每2个月对供体二次体检
因为基因的突变性可能性存在,每2个月对供体“回头看”的二次检查,不仅有助于供体自身的健康,也是对移植者和使用者的负责。通过潜在的疾病风险的把控,有助于及时解决患者的使用效果的提高。
5.供体菌群的溯源,大数据跟踪与分析
无论是药品,还是菌群。都是为了解决患者的疾病作为出发点,而不仅仅是噱头,只为了盈利目出发,药品与菌液的溯源,更好的服务与患者,也更有利于国家监管部门监督。
供体筛选作为菌群移植制备流程中的第一步,是广大患者及医生最关注的问题。严格供体监测监管,保证供体质量,是该行业的重要基础,也是保证疗效的关键。破伞生物科技的三步筛选法是目前国内该行业的最高筛选标准,并且联合国内20家顶级三甲医院共同发表了供体筛选标准文章,希望该项技术能在此标准下,挑选出更多的优质健康供体,造福于大众。